„Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka”
Teresa Brodniewicz i Antoni Jędrzejowski (red.)
Rozdział 25
Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych
Anna Buczyńska Borowy
Zbiorowa publikacja pt. „Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka” pod redakcją Pani Teresa Brodniewicz i Pana Antoniego Jedrzejowskiego, a w niej Anna Buczyńska Borowy i Rozdział 25 dotyczący wybranych aspektów związanych z przetwarzaniem danych osobowych w badaniach klinicznych. Wsparcie merytoryczne również dla IOD/DPO, GDPR Team, Koordynatorów/Pełnomocników ds. ODO, Compliance Officer oraz Zarządów i PM/CPM!
„W chwili składania niniejszego rozdziału minęło ponad 5 lat obowiązkowego stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej, nr 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne Rozporządzenie o ochronie danych), tekst mający znaczenie dla Europejskiego
Obszaru Gospodarczego (EOG) (dalej RODO). Przez okres ponad pięciu lat uczestnikom „systemu zarządzania ochroną danych osobowych” w sektorze rynku, jakim są badania kliniczne, nasuwa się wiele pytań, niejasności, wątpliwości co do zastosowania poszczególnych wymogów przepisów prawa (teoria vs. praktyka). Dlatego też biorąc pod uwagę złożoność problematyki, jaką jest zarządzanie ochroną danych osobowych w badaniach klinicznych, niniejsze opracowanie ma na celu usystematyzowanie ponad pięcioletniej wiedzy i praktyki, zwłaszcza w wybranych obszarach, które budzą najwięcej wątpliwości. Należy tu wyraźnie zaznaczyć, iż rozdział ten nie wyczerpuje całości zagadnienia, choćby związanego z analizą i oceną ryzyka w związku z przetwarzaniem danych osobowych osób fizycznych, czy spełnienia wymogów przepisów prawa w kontekście identyfikacji poszczególnych celów przetwarzania w badaniach klinicznych (np. przetwarzanie danych osobowych poza protokołem badania klinicznego, przetwarzanie danych osobowych w związku z przygotowaniem dokumentacji do rejestracji badania klinicznego, czy np. wyborem i zawieraniem umów z ośrodkami badawczymi lub zespołem badawczym).”
Link do publikacji: https://cedewu.pl/Badania-kliniczne-Praktyka-prawo-etyka-p3983
Wydawnictwo: CeDeWu Sp. z o.o.
ISBN 978-83-8102-889-9
O naszym bieżącym zaangażowaniu, realizacji pasji, mogą Państwo przekonać się na naszej stronie internetowej oraz fanpage na FB, LinkedIn. Zapraszamy do uczestnictwa!
Tymczasem dziękujemy za Państwa zaufanie!
Zespół „Privacy By Design”